南方所指导第33届全国医药经济信息发布会线上开幕

4月28日，由国家药监局南方所指导、《医药经济报》主办的第33届全国医药经济信息发布会暨2021中国医药经济年度人物发布在线上启动，在云端与业界共话高质量创新、国际化发展热点。线上近10万人参加了会议，反应热烈。国家药监局南方所领导班子集体亮相，先后在会上作了专题演讲，就业内关注点提出了科学、专业的观点。

国家药监局南方所党委书记林建宁做了《对医药经济几大热点的思考》专题报告，指出：“2022年前两个月，我国医药制造业的营业收入同比增长仅为2.3%，利润同比下跌17.6%。医药产业下行压力比较大，但我们认为不能看得太悲观，理由有三：医药需求是刚性的，政策面理性且向好，医药企业政策适应能力也较强。但综合各种因素，南方所将去年年底对2022年医药经济的预测值下调，按照统计局口径，2022年医药制造业营业收入同比增长率由原预测12.5%下调为10.5%。

林建宁首先回顾了2021年年底对医药经济运行的预测，他指出，医药经济在压力之下将进入调整期，预计呈现出四大亮点：中国创新药加快国际化、微利时代仿制药寻求突围、第四终端继续高歌猛进、疫情防控产品服务全球。与此同时，面临终端增长乏力、投资热度有所退潮、原材料涨价三大压力。而随着俄乌战争、疫情反弹等新的重大影响因素的出现，医药经济增长又增加了新的不确定性。“俄乌战争导致全球经济复苏缓慢，4月19日，IMF将今年全球经济增速预期从4.4%下调至3.6%，同时对中国的预测从原来的5.6%下调至4.4%。”林建宁表示，国际形势动荡将影响中国经济，对医药原料进口或医保商品出口都会形成冲击。

观察今年开年的医药经济运行情况，林建宁表示，形势似乎比原来预测的更为严峻，医药产业下行压力较大，并针对产业时下热点问题提出了三点思考：一是经济下行压力对医药产业影响有多大？虽然医药经济面临较大压力，但不要过度悲观，三大政策面向好：集采政策渐趋理性温和，企业有获益机会；医保目录扩容和“双通道”政策均对市场有利；基药则将迎来目录调整，且带来结构性机会。二是创新药高估值的泡沫正在被挤破？创新药领域快速融资、泡沫扩张时代结束：倒逼创新药产业链向差异化、国际化（规范化）自主创新的路径升级。三是加快建设全国统一大市场将带来什么？加快建设全国统一大市场对主流企业有利：通过突破地方保护主义壁垒，完善全国市场布局，并通过跨区域并购与MAH制度的实施，达到强者恒强。林建宁认为，新预测定调稳中求进，2022年医药经济预测调整：在去年预测的基础上调低两个百分点，预计2022年医药制造业营业收入增幅为10.5%。林建宁在总结中指出，综合各方面影响因素，按照统计局口径，南方所拟对2022年的经济预测进行调整：“在去年预测的基础上，我们调低了两个百分点，预计2022年医药制造业营业收入增幅为10.5%，较2021年增幅下跌约9个百分点。”对于这一数据的解读，林建宁指出，这并不意味着低速增长，而是仍保持相对于整体经济增速的平稳较快增长，行稳致远是朝阳产业在现阶段的主要特征。“时代之变和世纪疫情相互叠加，导致世界进入新的动荡变革期，经济下行压力巨大。而在压力之下，医药经济也将进入调整期。但是，我们必须坚定信心，医药产业朝阳产业的特质没改变，国家鼓励医药创新发展的政策面没改变，中国经济长期向好的基本面没改变，所以，困难是暂时的，医药经济美好的未来是可以期待的！”

国家药监局南方所所长卢忠作了《拥抱中国医疗器械产业发展黄金期》的专题演讲。卢忠指出，国家药监局南方所统计数据显示，中国医疗器械生产企业整体营业收入首次突破1万亿元，从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，五年年均复合增长率为10.54%。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。高新技术企业数量、企业研发投入、产品创新、发明专利的数量质量和上市企业创新竞争力等稳步增长，企业创新发展高度活跃，产业创新能力不断提升。根据科技部火炬中心企业上报数据，中国医疗器械高新技术企业数量保持高速增长，从2016年的777家增长至2020年的2299家，一举突破2000家的关口。

卢忠认为，“在新《医疗器械监督管理条例》实施一周年之际，一系列配套规章、规范性文件陆续出台，将进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，加大力度鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。”

卢忠预测，未来5~10年，中国医疗器械市场将继续保持快速、高质量发展，行业平均增速将高于药品行业，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。在新体制下，整合各方面力量开展协同攻关，逐步解决医疗器械领域“卡脖子”问题，实现科技自立自强，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障人民群众生命健康；更好地建设贸易强国，加快培育本土医疗器械企业国际竞争新优势，打造全球化竞争力。随着一系列政策规划的相继发布实施，我国即将进入医疗器械创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命周期健康服务提供有力支撑。可以预见，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。

国家药监局南方所副所长宗云岗作了《差异化赛道增厚临床价值》的专题演讲。宗云岗指出，纵观全球药品研发创新发展趋势，主要呈现四大特点：全球药品CRO市场规模稳步增长；全球药物研发领域从“群体治疗”向“精准治疗”演变；新模态疾病疗法显著增长；新冠疫情下全球药品研发资本化成药品创新领域的催化剂。不过，目前国内药物发现和临床前CRO渗透率较高，而美国则是临床前和临床阶段CRO渗透率较高，一定程度上表明中国CRO水平与美国还存在一定的差距，需要警惕“高水平重复”的扎堆研发竞争。中国药品创新需要差异化竞争与新赛道，扎堆研发会使价值下降，差异化研发策略是企业可选择之路，建议关注满足临床价值的药品开发，例如改良型新药、儿童药、罕见病药物以及药物新剂型、新技术、新辅料等。宗云岗预测，中国新药创制在“十四五”或未来十年间必有较大突破，中国新药研发参与国际竞争的能力和潜力将进一步放大，精准治疗模式下，中国药品创新部分赛道有望实现弯道超车。

国家药监局南方所副所长郭昌茂作了《药品网售监管迈向科学规范》专题演讲，对目前我国药品网售行业发展现状、存在问题进行了分析，并对行业发展趋势做出预判。郭昌茂指出，2021-2022年药品终端市场销售额持续增长，且线上终端增幅最大。预计2022年线上终端药品销售额2899亿元，增长率有望达到30%。郭昌茂认为，经过10多年的发展，我国医药电商从“萌芽阶段” 逐渐发展至目前“多业态形式并存”的行业特征，医药电商已然成为医药生产企业不容回避的“第二战场”。在医药电商快速发展的趋势下，市场政策合规进程也在加快。据悉，国家药监局即将出台《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局南方所积极参与《药品网络销售监督管理办法》意见整理和修改工作，该办法将为行业有序、健康发展提供更好的法规保障。郭昌茂表示，药品网络销售已成为快速发展的新业态，保障网络销售药品安全是监管工作面临的新任务。医药企业应高度关注网络销售舆情影响，管控药品网络安全风险，在药品网络销售赛道上行稳致远。