首次中国医疗器械产业发展报告会爆引线上超30多万人次参加

5月26日，在新修订《医疗器械监督管理条例》实施一周年之际，国家药监局南方医药经济研究所主办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互•医学转化”研讨会在线上召开。超过30万医疗器械行业产、学、研、政、用人士线上踊跃参加，成为服务医疗器械科学监管和产业高质量发展，加强医疗器械产业发展理论与实践、监管与产业的交流新平台。

大会由国家药品监督管理局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、中国健康传媒集团指导，国家药品监督管理局南方医药经济研究所(下称南方所)主办，《医药经济报》承办。报告会以促进中国医疗器械产业高质量发展为主题，汇集高端行政及专家资源，研判中国医疗器械产业发展趋势，聚焦医疗器械监管促进产业高质量发展关键点，权威阐述注册新政、科学监管、审评审批制度改革等重要内容，全面分析中国医疗器械“十三五”现状，展望“十四五”。国家药品监督管理局相关司局及直属单位相关人员，省级药品监督管理局相关处室及直属单位相关人员，相关行政管理和技术支撑部门，医疗器械产业发展部门，医疗器械临床使用机构及管理部门高等院校，产业研究机构，行业协会（学会、研究会），医疗器械产业园，医疗器械研制生产流通环节相关企业单位，医疗器械投融资机构等单位相关人士等踊跃线上参加了报告会。国家药品监督管理局副局长徐景和出席报告会并作主题演讲。报告会由国家药品监督管理局南方医药经济所党委书记林建宁主持。

国家药品监督管理局副局长徐景和作了题为《加快推进医疗器械监管治理现代化》的主旨演讲。中国科学院葛均波院士、中国工程院王迎军院士、国家药品监督管理局器械注册司司长江德元、国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王者雄、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、国家药品监督管理局南方医药研究所所长卢忠、中国民营经济研究会副会长汤亮、国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣、中国医疗器械行业协会秘书长徐珊等出席报告会并作了主题报告。

南方所新著亮硬实力 大数据赋能产业高质量发展

为积极贯彻国家全面加强药品监管能力建设的实施意见要求，提升医疗器械产业经济研究水平，助力医疗器械产业高质量发展，南方所在国家药品监督管理局相关司局及直属单位的指导和支持下，组织专门研究力量，协调整合业内著名专家学者、高等院校、行业协会、国内外知名企业等产业经济研究资源，完成了编著《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》工作。

据悉，新书合计 30多万字，410 页，由中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版发行，首次全面、系统、科学分析医疗器械产业现状，前瞻医疗器械产业“十四五”发展全景，该书定位为中国医疗器械产经工具书。

南方所所长卢忠指出，南方所在该新书中首次发布了中国医疗器械产业综合发展指数（南方所指数，NFI），围绕规模效益、创新发展、产业生态、国际竞争四个维度，直观反映医疗器械产业的发展现状和趋势特点。卢忠表示，“十三五”期间，我国医疗器械产业总体发展势头良好。

根据南方所预测，2020-2025年中国医疗器械产业年复合增长率约为12.5%，到2025年营业收入预计突破18000亿元。而从中国医疗器械产业综合发展指数看，2025年南方所指数（NFI指数）有望达到400点，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。

科学监管护航稳前行 激发医疗器械产业创新浪潮

在新修订《医疗器械监督管理条例》的顶层设计下，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等一系列配套规章、规范性文件相继发布，逐步完善的科学监管体系正在全方位推动医疗器械产业创新转型，进一步促进医疗器械产业调整和技术创新，推动医疗器械产业迈向高质量发展新阶段。

医疗器械领域，新的技术、新的材料、新的产品、新的业态层出不穷，技术监管手段必须要相应地调整，才能适应这些发展和变化。据国家药品监督管理局器械注册司司长江德元介绍，近几年陆续设立了9个监管科学研究基地，29个国家重点实验室，开展了两批监管科学研究项目，已经形成了一批研究成果，这些科学监管经验将有助于进一步推动医疗器械监管升级，更好地保护和促进公众健康。

为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药品监督管理局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王者雄表示，通过聚焦重点产品、聚焦重点企业、聚焦重点环节、聚焦问题处置，组织开展医疗器械风险隐患排查治理，围绕医疗器械全生命周期、全过程监督管理，对违反法律法规的行为依法进行查处，引导企业加强生产、经营、使用的全生命周期、全过程管理。

在科学监管体系建设下，医疗器械审评审批制度改革也在纵深推进。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示，通过近年来的审评审批制度改革，不断完善各项制度、优化流程，有效提升审评质量和效率。数据显示，从2019年到2021年，二类产品、三类产品注册、许可事项变审评审批平均用时均缩短了近一半，其中，产品注册用时同比降低23.6%。而截至5月23日，2022年共有22款创新医疗器械注册申请获国家药品监督管理局批准，获批数量远超去年上半年总和。

促医工深度交叉融合 打通成果转化康庄大道

在创新活力势头强劲的当下，多学科交叉和深度融合是医疗器械创新发展的主要特点和趋势。医疗器械创新发展首先须有高水平的原创性研究，此外，医疗器械成果转化更是一个关键环节，需要政产学研医管全链条参与的转化机制和平台。

中国科学院院士葛均波认为，医学成果转化已从国家层面的政策呼吁逐步转变为医疗领域的行动自觉，科研于临床互相印证，医学与工程交相融合发展是医疗器械创新的必由之路。每一个医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的历程；同时，医疗器械发展离不开科学、机械、光电等基础学科的发展和系统集成，必须着力构建以临床为导向的医疗器械创新转化体系或者生态。

中国工程院院士王迎军提出了必须重视医疗器械创新发展的三个要素。第一、高水平原创性基础研究和核心技术研究，是医疗器械创新发展的基础和可持续源头。其中，多学科融合的研究必不可少。第二、高端成果的孵化转化——医疗器械创新发展的关键环节。功能齐全的成果转化平台，可有力助推高水平成果落地企业、形成高端医疗器械产业集群。是医疗器械创新发展全链条的关键一环。第三、科学、规范的监管体制建设。监管科学的发展是医疗器械创新发展的迫切需求和重中之重，也是创新发展的重要推手和保障。两者互为支撑、互相促进。

技术与资本赋能，构建产业链平台，营造创新生态，将在医疗技术关键领域取得重要突破，加速我国医疗器械走向高端的进程。如今，面对“百年未有之大变局”，新冠疫情给世界经济带来了冲击，中国医疗器械产业依然需要坚定拥抱全球市场，积极融入国际产业链和供应链。汤亮认为，加快中国创新医疗器械的转化，这是提升中国医疗器械国际竞争力的先决条件；充分发挥中国体制优势，对标国际一流标准，找差距补短板，鼓励和推动医疗器械创新，加速创新产品市场准入，打造国际一流的医疗器械创新产业集群，加速淘汰落后产能和产品，中国医疗器械领域拥有非常强的“后发优势”。

郑海荣在报告中指出，现阶段出口以中低端为主，进口以非常昂贵的高端耗材和高科技的诊疗设备为主。医疗器械核心技术如何走向高端、走向先进，是亟待解决的问题。高性能医疗器械创新中心与大学院校、医院协同，进行技术创新，填补转化横沟，促进技术的首次商业化。以公司化运营为主体，融合行业龙头和创新资源核心的联盟力量，共同构建医疗器械制造平台。

徐珊表示，随着全球疫情得到一定程度的控制，世界各国都在探索符合地区实际的疫情防控常态化工作，这必将让医疗器械产业的战略意义得到凸显，中国医疗器械产业也把握住了机遇，经受住了考验，日益提升了全球供应链和产业链地位；医疗器械监管政策利好，产业生态持续优化，创新水平和国际参与度不断提升，中国医疗器械产业已经进入了良性循环。

下午研讨会由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌主持，来自学术界和产业界的嘉宾，热议医工转化加速产业高质量发展，深度剖析信息技术、大数据、转化医学等产业链痛点，展望新一轮科技和产业变革的时代机遇。

国家药品监督管理局南方所医疗器械工作副组长李丹荣，广东省医疗器械行业协会会长吴楚升，国家药品监督管理局南方所政策与经济研究室副主任苏辅芸，广东省普通高校生物医疗生物工程技术研究中心主任张智勇，医药经济报医疗器械政策法规与产业经济研究中心主任徐红蕾，中山大学肿瘤防治中心临床研究部副研究员李济宾，国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地、华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任杭飞，中国科学院珠海先进院AI大数据中心主任张志刚，广东省佛山市三水区招商局副局长、三水工业园区管委会主任吴江龙分别围绕相关题议作了主题演讲。

本次大会由《医药经济报》医疗器械政策法规与产业经济研究中心、广东省医疗器械行业协会临床试验规范化专委会协办。得到了国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家人体组织功能重建工程技术研究中心、中国科学院深圳先进技术研究院、国家高性能医疗器械创新中心、中国药品监督管理研究会、中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会、广东省医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、广东省食品药品审评认证技术协会、深圳市医疗器械行业协会、珠海市医疗器械行业协会、广东省医药合规促进会、广东省风险投资促进会、浙江省医疗器械行业协会、广东省科学院生物与医学工程研究所、中国医药科技出版社、《中国医药报》、《医师在线》杂志、《中国医疗设备》杂志等单位的支持。