政策提振产业,创新激发活力

　　“天下名士有部落，东南无与常匹俦。”在江苏常州这座具有2700年历史痕迹的淹城内，娓娓道来的不仅仅是自古诗才辈出，也不仅仅是春秋百家争鸣的历史，还有医药人的创新蓝图。

　　11月8日上午，长空照艳阳，银杏染金黄。由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导、《医药经济报》主办、标点信息（集团）承办的“第29届全国医药经济信息发布会”在陶剑虹总编充满激情的主持声中拉开了帷幕！本届大会的主题为“共振向上的实业支撑——中国医药经济韧劲与张力”，会议贯彻落实党的十九大精神，关注十九大后三医联动改革的政策风向、对国内外医药市场和研发趋势进行5年中期预测。

　　国家食品药品监管总局副局长焦红、江苏省食品药品监管局局长莫宗通、常州市人民政府市长丁纯参加本次会议并致辞；中国工程院院士刘昌孝，国家食品药品监管总局医疗器械司司长孔繁圃，国家食品药品监管总局法制司巡视员刘沛，国家食品药品监管总局药化注册司副司长杨胜，国家卫计委体制改革司副司长庄宁，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心副主任许伟，经济学家钟朋荣，国家食品药品监管总局南方医药经济研究所所长林建宁，国家食品药品监管总局南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹，国家食品药品监管总局南方医药经济研究所副所长宗云岗出席了会议并作了相关主题报告。

　　出席本次会议的领导还有原国家食品药品监管局副局长任德权、原国家食品药品监管局副局长张文周、国家食品药品监管总局药化注册司副司长李茂忠、国家食品药品监管总局药化监管司副司长李青、江苏省食药监管局副局长俞善浚、广东省食药监管局副局长严振、山东省食药监管局副巡视员刘本功、中国药师协会会长张耀华、中国医药创新促进会副秘书长程音齐等。

　　政策与产业共振

　　10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），再次彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想，对食品药品监管工作的特别关切。

　　焦红表示，国家食品药品监管总局正在以落实鼓励药品医疗器械创新意见为重点，抓紧修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快出台改革配套文件和措施，着力建立现代化的审评体系和职业化检查员队伍，实现药品医疗器械高质量审评审批和全生命周期的管理。

　　莫宗通提到，江苏省针对两办文件，已经在全系统深入学习和落实，结合工作职责提出了15条具体贯彻措施。

　　“目前，《药品管理法》修正案已经完成，提交了国务院法制办，力争尽早出台；另一方面，《药品管理法》全面修订也在抓紧进行。”刘沛表示。此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度（MAH），围绕产品监管的管理思路。

　　而在两办文件中，最为企业所关注的还包括临床试验的改革。“我们将通过改革，尽快实施临床试验机构资格备案制，以及支持临床机构和人员开展临床试验的措施，我们要创造方方面面的条件，提高医疗机构和医护人员参与到医药创新的积极性，通过临床试验机构备案制改革，让更多的医护人员参与进来。目前，我们在积极征求各方意见。”杨胜说。

　　实际上，如何调动医疗机构和医生积极性，一直是国内临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。与此同时，CFDA也在协调卫计委，加强对伦理委员会的管理，完善伦理委员会的管理机制，特别是提高伦理的审查效率。

　　药品改革在稳步推进，医疗领域的改革步伐也不曾停止。庄宁在本次大会上对医改政策新进展作了专门的汇报，总结了今年的医改十件大事。即全面启动多种形式的医联体建设，做实了家庭医生签约服务，加快推进按病种付费，取消药品加成，两票制药品购销，全面启动高值耗材集中采购等。

　　医改的进程深刻影响着医药产业市场的供给变化。林建宁在《2018年及未来5年医药经济展望》报告中提到，中国医药经济在跑赢大势的同时，从2017年起，上下游背离的趋势开始出现。他指出：“从2017年开始，工业销售额增速提升，而商业销售额下滑，上下游背离趋势开始出现，其根本原因在于两票制、终端控费、全面取消‘医药补医’等政策的全面实施，而以两办《意见》为代表一系列产业政策的出台，也将改变长期形成的产业格局，工业和商业的大规模并购将进一步加剧，新一代的工商联盟有望出现，我们预测，2018年有可能成为医药并购年。”

　　林建宁提到：“如果两票制全面推开，对于医药工业的影响在于，由于工业需要高开票，因此，议价能力有所提升，利润有望进一步提高，但是这只是数据性的增长，税负加大、提现压力大等因素，会使得医药工业不得不改变自己的商业模式，并购商业公司，委托CSO，出现新一代的工商联盟，有利于格局的再分配，总体对于工业有利。”

　　“全球新”重构价值链

　　陶剑虹在《全球医药创新特征与中国趋势研判》的主题报告中，首次提出了中国医药创新步入黄金时代的研判。她梳理了全球医药创新生态十大特征，即全球医药市场增速加快，新兴市场领军新增长；国内外药审提速，中国企业迅速跟进FDA新批药物；国际多中心临床加快推开，中国迎来第二次进口药浪潮；中国加入ICH开启全球研发新格局，制药巨头持续加码研发投入；新药的“买来主义”重新流行，大手笔并购扩充研发管线；外企调整传统早期研发模式，与创新型小药企合作注入新活力；MAH衔接初创企业与制药业，全球医药外包需求上涨；仿制药行业降价压力增大，“突破性”仿制药加快上市进程；生物仿制药市场方兴未艾，中国在研产品数量领先；孤儿药研发迎合临床价值导向，中国罕见病用药迎来政策利好。

　　伴随着未来人口老龄化、居住城市化、人们健康意识增强以及疾病谱变化，促使医药需求持续增长。未来5-10年是医药发展的关键时期，也是大有可为的战略机遇期。未来医药研发将进一步发生价值链重构，资源实现全球配置。

　　创新不仅仅在原研药，仿制药研发和一致性评价同样强调创新，特别在“三医联动”的组合拳改革下，医院终端增长幅度有限，药品质量要求提高，在“剪刀差挤压式”的模式下，宗云岗在题为《政策大数据洞察产业发展与机遇》的报告中提醒企业，传统药企一定在新药研发领域要有所布局，促进其尽快进入市场（包括国外的新药）。经历一致性评价工作之后，未来国产药和原研药可能在同一水平，竞争会更激烈。

　　从近年颁布的医药工业“十三五”规划、《意见》《关于医疗器械优先审批程序的公告》等政策可以看出，具有明显临床优势的创新产品成为政策鼓励方向，创新也已经成为医疗器械行业热词。

　　孔繁圃在医疗器械高峰研讨会上介绍，围绕《意见》的内容，国家食药监管总局将就其中涉及的医疗器械上市后监管内容，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度、完善医疗器械再评价制度、落实全过程检查责任、建立职业化检查员队伍等，从完善上市后监管法规制度、直接报告不良事件制度、再评价制度、落实全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强进口代理人监督管理等六方面深化医疗器械上市后监管改革。

　　打造行业新生态标杆

　　当然，会议期间最让人期待的还有一年一度的年度经济人物评选。在8日的“中恒之夜”，“2017年中国医药经济年度人物”隆重揭晓，璀璨夜晚，我们共同见证了行业榜样的力量。

　　自2011年开始，《医药经济报》推出“中国医药经济年度人物”评选活动，至今已连续举办6届。其初衷在于树立中国医药企业家精神的标杆，揭示产业价值重塑的核心。今年，《医药经济报》以“创造力、坚持、责任”为关键词，以“公众影响力、创新力、市场盈利能力、资本关注度、国际化能力”5 个参数为尺度考量候选人资格，集合产经界、媒体、学院派、行业协会、第三方研究机构的百余位专家评委进行投票，发掘转型大时代下引领产业变革、紧跟时代浪潮的领袖型企业家。

　　政策频发的医药新时代，市场竞争风起云涌，国内外通道逐渐在打通，行业迸发着向上的力量，他们需要标杆，去引领其走向未来，也需要信仰，令他们坚定不移地往前迈步。这份精神融入了个人，成为了企业家的精神。中国医药经济年度人物就是企业家精神的代言人。他们理性勤勉，业绩亮眼，以制药强国、实业兴邦为愿景，大济苍生。

　　本届大会精彩不断，会议期间举办了中医药政策首脑会等多个卫星会议，内容包括了市场、研发创新和资本等多个方面，绿叶生命科学集团、中智药业、康美药业和上海医药等企业大咖齐聚现场，共商行业的未来。

　　同时，历时半年之久的由国家总局药化司指导，南方医药经济研究所携手行业品牌企业启动“中药饮片行业发展与监管”课题，也在会议期间展示了最终研究成果，《中药饮片行业发展蓝皮书》由此正式发布。